ISO 13485

ISO 13485, tıbbi cihazlar ve ilgili ekipmanların (maske, eldiven, siperlik, solunum cihazı vb.) üretim, dağıtım ve hizmet süreçlerinin kalite standartlarına uygunluğunu sağlayan bir yönetim sistemi standardıdır. Bu standart; cihazların kayıt altına alınması, test ve analiz süreçleri, kalite kontrol, saklama ve dağıtım koşulları gibi gereklilikleri belirler. ISO 13485’e uygun çalışan işletmeler, bu standardın gereklerini yerine getirerek sertifikalandırılabilir. En son 2020 yılında gözden geçirilip onaylanmış bu standart, sektörde kalite ve güvenliği artırmayı amaçlar.